自制標準品需求進行的操作規(guī)程是什么?
 

　　企業(yè)如需克己作業(yè)規(guī)范品或?qū)φ掌?，應當樹立作業(yè)規(guī)范品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量規(guī)范以及制備、辨別、查驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批作業(yè)規(guī)范品或?qū)φ掌窇斢梅ǘㄒ?guī)范品或?qū)φ掌愤M行標化，并確認有效期，還應當通過定時標化證明作業(yè)規(guī)范品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的進程和成果應當有相應的記錄。
 

　　1.企業(yè)對克己作業(yè)規(guī)范品或?qū)φ掌返墓芾響獫M意以上條件，不需送樣到藥檢所查驗。
 

　　2.對作業(yè)規(guī)范品非常全面的規(guī)則了，關鍵是企業(yè)的標定流程和成果一定要符合要求。
 

　　法定標準品及標定查驗辦法：
 

　　法定規(guī)范品是指USP、EP、CP等規(guī)范品的現(xiàn)行批號。要挑選藥典的查驗辦法。不同的規(guī)范選用不同的藥典查驗辦法。
 

　　規(guī)范品質(zhì)量規(guī)范的樹立 要首先樹立作業(yè)規(guī)范品的質(zhì)量規(guī)范，總的原則是在原法定規(guī)范的基礎上樹立，該規(guī)范要嚴于藥典規(guī)范。
 

　　標準品的標定進程
 

　　a 若需求，應對規(guī)范品進行預處理(如枯燥);
 

　　b 選用兩個熟練的人員進行標定;
 

　　c 各稱取一份法定規(guī)范品，三份樣品;
 

　　d 系統(tǒng)適應性試驗應合格;
 

　　e 同一化驗員含量成果的RSD應不大于0.5%，不同化驗員含量成果均勻值的相對偏差應不大于0.3%;
 

　　f 均勻后作為標定成果。